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带你读懂2025版药典、方法开发与质控实践！---解锁生物医药颗粒技术新视角

来源：欧宝直播APP 发布时间：2025-11-04 08:54:32

　　本届会议在延续往届成功经验的基础上，进一步聚焦国家双碳战略、新质生产力发展及高端仪器自主创新等核心议题，搭建颗粒科技“研发-检测-应用”全链条交流平台。

　　新能源材料中颗粒表征与性能优化的关键技术，到生物医药领域颗粒技术在药物递送、制剂开发和医学应用中的创新实践；从气溶胶技术的前沿方法，到我国国产高端颗粒检验测试仪器自主研制与核心突破的最新进展，将首次增设“国产颗粒表征技术进展”专场——深度整合产学研用资源，多维度展现颗粒学在推动能源、生物、环境等领域创新发展中的核心价值。

　　第六届颗粒表征与检测分析网络会议将围绕颗粒表征学主要仪器技术及应用热点设置四个分会场：1）新能源材料颗粒表征技术与应用；2）生物医药颗粒技术与应用；3）气溶胶检测技术与应用；4）国产颗粒表征技术进展。

　　【个人简介】原沈阳药科大学教授，博士生导师，二级教授，全国教学名师（2008）。毕业于沈阳药科大学（1969），留校任教。于日本岐阜药科大学取得药学博士学位（1996）。创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006～2011）；创立中国颗粒学会——药物制剂与颗粒设计专业委员会，并任第一任主任委员（2012～2023）。主编国家规划教材《药剂学》第5，6，7版及其配套《药剂学实验》等教材（人卫社）；主编国家教育部面向21世纪课程教材《药剂学》第1，2版（医药科技出版社）；主译《药物粉体的压缩技术》（化学工业出版社），参编多项药剂学参考书等6部。主要研究方向：药物制剂新技术与新剂型的研究，粉体技术在固体药物制剂中的应用等，授权中国发明专利19项，新药证书3项，临床批件5项，培养博士43人，培养硕士44人，连续六年（2014-2019）在Elservier SCI高被引论文。目前主要社会学术兼职有：中国颗粒学会荣誉理事，中国颗粒学会-药物制剂与粒子设计专委会名誉主任委员，亚洲药物制剂科学杂志（AJPS）的名誉主编。国际药剂学杂志（IJP）编委。

　　【摘要】2025年版中国药典首次收载了粉体流动性的测定方法，即休止角；压缩度/豪森比：流出速度；剪切池四种方法。测定方法不同测定原理不同，各自从不同角度描述粉体的流动特性。剪切池的测定方法是解析粉体在受力情况下的流动规律，即从剪切流动过程中颗粒和颗粒之间表现出的摩擦力变化中获得各种信息，以评价粉体的流动特性。这在压片工序中，对物料从料斗流出的流动特性的评价很有意义。

　　【个人简介】安东帕粒度表征产品线应用工程师，在粒径粒形表征以及固体zeta电位表征领域有着丰富的理论基础以及实践经验，善于从问题的本质出发，使用第一性原理拆解复杂的问题。

　　【摘要】安东帕新一代纳米粒度仪Litesizer DLS 使用先进的消光法对药物中不同粒径的颗粒数量做准确的表征，帮助研究人员更加精密的表达药物的有效性，以及确定合适的工艺流程。

　　高原北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）高级工程师

　　【个人简介】现任中国颗粒学会测试专业委员会副秘书长，北京粉体技术协会副秘书长。主要研究粉体材料的物理性能表征方法及应用。主持及参与了与纳微米粉体表征技术相关的省部级项目4项。目前是国际标准化组织（ISO）的粒度分析工作组和孔径分析工作组成员人。同时作为全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会及微泡技术委员会委员，主持、参与制修订并颁布实施粉体物理性能相关国家标准9项，团体标准1项，合作研制国际实物标准1项、主持研制国家二级标准物质3项。获得中国分析测试协会（CAIA）奖一等奖，中国颗粒学会科技进步奖二等奖等奖项。

　　【摘要】结合药典和国家标准的要求，讲解医药材料颗粒表征的核心技术解析、方法开发逻辑、一致性评价应用、前沿趋势问题，为药品研发人员、生产质控工程师、一致性评价申报人员提供系统的技术框架，解决实际在做的工作中 “选技术、建方法、做对比” 的关键问题。

　　【个人简介】李航伟，硕士毕业于上海大学，专注于合成聚合物、生物大分子，以及小分子药物等领域的应用研究。现任马尔文帕纳科动态光散射及凝胶渗透色谱产品的应用专家。为不相同的领域的客户开发和优化实验方法，提供解决方案。

　　【摘要】本次报告将介绍基于动态光散射与纳米颗粒跟踪分析技术的颗粒浓度测定原理。重点探讨颗粒浓度在生物医药关键应用中的重要意义，包括基因治疗（AAV，慢病毒）、药物递送（脂质体）和体外诊断（纳米金颗粒）。旨在为相关领域的研发与质控提供高效、精准的表征解决方案。

　　【个人简介】2004年本科毕业于重庆大学，获应用化学学士学位；2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所，获海洋化学硕士学位；2011年博士毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、Duquesne University、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学中药制药工程学院工作，现任天津中医药大学研究员，博士生导师。李文龙博士长期从事中药质量控制和中药制药工艺研究，以第一作者和通讯作者身份发表论文180余篇，其中SCI收录百余篇，申报专利10余项。主持中国博士后科学基金及特别资助项目、国家中医药管理局中药标准化项目等课题30余项。获山东省科技进步奖、浙江省药学会医药科技奖、陆婉珍近红外光谱奖青年奖各1次。参与编写《电感耦合等离子体质谱应用实例》、《中药制药工艺学》、《近红外光谱实战宝典》、《点亮我们生活的近红外光谱》等专著、教材5部。目前担任中华中医药学会中药制药工程分会委员兼副秘书长；中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会理事；中国颗粒学会青年理事、生物颗粒专委会委员；中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员；担任《分析测试学报》、《中国药学杂志》、《中草药》等10余种期刊编委、青年编委及国内外40余种期刊审稿专家。

　　【摘要】本报告针对不一样形态的中药粉体/颗粒，通过引入SeDeM专家系统，系统测定了松装密度、休止角、吸湿性等13项关键物性参数，构建了标准化物理指纹图谱，实现对不同批次三七总皂苷、中药粉体及微晶纤维素丸芯等物料的质量一致性评价。进一步利用近红外光谱技术，建立定量预测模型，实现关键物性参数的快速、不伤害原有设备的检测，重构了相关物料的物理指纹图谱，及简化了指纹图谱的构建方法，又明显地增强了近红外光谱的可解释性，在中药粉体/颗粒物理性质表征方面具备比较好的应用前景。

　　张译方广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）检测工程师/化学助理研究员

　　【个人简介】本人毕业于中国原子能科学研究院分析化学专业，硕士研究生。长期从事药物、化妆品、环境、生物和化工材料产品等领域的扫描电镜微观形貌，粉末及乳液等的微米及纳米粒径、Zeta电位分析测试。在生物医药颗粒粒径大小表征和分析,Zeta电位测定，新方法开发及方法学验证有着非常丰富的实践经验。

　　【摘要】报告主要介绍粒度和粒度分布的测定和Zeta电位测定在医药领域中的应用，通过对药物颗粒物的粒度表征，可以为产品质量控制、优化生产的基本工艺、应用安全性及开发创新提供数据支持。而Zeta电位能够反映溶液中颗粒表面电荷密度的指标，对药物领域乳液、凝胶、悬液等体系稳定性研究、质量控制具备极其重大指导意义。